- Industria: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Uute molekulaarsete üksus on aktiivne koostisosa, mis on turustatud kunagi varem Ameerika Ühendriikides mis tahes kujul.
Industry:Pharmaceutical
FDA määratleb käsimüügiravimeid ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks üldsusele ilma retseptita.
Industry:Pharmaceutical
Patsiendi pakendivaheleht sisaldab teavet kuidas ohutult kasutada narkootikumide toode patsientide mõistmiseks.
Industry:Pharmaceutical
FDA peab ravimite farmaatsia ekvivalentidena käsitletavate, kui nad vastavad nende kolme kriteeriumi: * need sisaldavad sama aktiivse(te) koostisosa(de) * nad on sama ravimvormi või manustamisviisi * need on identsed, jõudu või kontsentratsiooni farmatseutiliselt samaväärsete ravimite erineda omaduste * kuju * release mehhanism * märgistamine (teataval määral) * hinded * abiainete (sh värvid, maitsed, säilitusained)
Industry:Pharmaceutical
Retsepti narkomaania toote installimiseks on vajalik arsti luba osta.
Industry:Pharmaceutical
Toote number on määratud iga uimasti toote seostatud NDA (uus uimasti kasutamisest). Kui narkootikumide toode on saadaval mitmeid tugevaid külgi, on mitme toote numbri.
Industry:Pharmaceutical
Ülevaade on FDA otsuse kiita heaks taotluse alusel. On põhjalik analüüs kliinilise uuringu andmeid ja muud teavet, mis on valmistatud FDA narkootikumide taotluse läbivaatajad. Läbivaatamine on jaotatud sektsioonideks meditsiinilise analüüsi, keemia, kliiniline farmakoloogia, biopharmaceutics-, farmakoloogia, statistika ja mikrobioloogia.
Industry:Pharmaceutical
NDA ja BLA klassifitseerimise süsteem võimaldab kirjeldades narkootikumide taotluse esialgse saamisel ja kogu läbivaatamise käigus ja nende läbivaatamise seadmise.
Industry:Pharmaceutical
On viide loetletud narkootikumide (RLD) on heaks kiidetud ravimi toode, mida uute geneeriliste versioonid on võrreldes tõestada, et tookord. Uimasti äriühing taotlevad heakskiitu turu üldine ekvivalent peab viitama viide loetletud narkootikumide ja selle lühendatult uus narkootikumide taotlus (ANDA). Määrates ühtse viite loetletud narkootikumide standardvarustuses, kuhu kõik Geneeriline versioon peab olema näidatud tookord, FDA loodab, et vältida võimalikke olulisi erinevusi geneerilisi ravimeid ja konventsiooniosalises margitoote nimi.
Industry:Pharmaceutical
Sobivaima manustamisviisi on viis haldamise narkootikumidega patsiendi saidile. Põhjalik loetelu konkreetse manustamisviise kuvatakse CDER andmed standardite käsiraamat.
Industry:Pharmaceutical
