- Industria: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Αυτός ο αριθμός εξαψήφια έχει ανατεθεί από το FDA προσωπικό για κάθε αίτηση χορήγησης έγκρισης κυκλοφορίας στην αγορά ένα νέο ναρκωτικό στις Ηνωμένες Πολιτείες. Α ναρκωτικών μπορεί να έχει περισσότερους από έναν αριθμούς εφαρμογή εάν έχει διαφορετική δοσολογία μορφές ή οδοί χορηγήσεως. Σε Drugs@FDA, μπορείτε να βρείτε τον αριθμό της NDA κάτω από τη στήλη που ονομάζεται «FDA εφαρμογή.»
Industry:Pharmaceutical
Μια νέα οντότητα μοριακή είναι ένα ενεργό συστατικό που έχει ποτέ πριν διατεθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες σε οποιαδήποτε μορφή.
Industry:Pharmaceutical
FDA καθορίζει φάρμακα OTC ως ασφαλές και αποτελεσματικό για χρήση από το ευρύ κοινό χωρίς συνταγή γιατρού.
Industry:Pharmaceutical
Ασθενών φύλλο οδηγιών περιέχει πληροφορίες για την κατανόηση των ασθενών για το πώς να χρησιμοποιήσετε με ασφάλεια ένα προϊόν των ναρκωτικών.
Industry:Pharmaceutical
FDA θεωρεί προϊόντα ναρκωτικών να είναι ισοδύναμα φαρμακευτική, αν πληρούν τα τρία κριτήρια: * περιέχουν το ίδιο ενεργό συστατικό/ά * έχουν την ίδια μορφή της δοσολογίας και την οδό χορήγησης * είναι ταυτόσημες σε δύναμη ή συγκέντρωση φαρμακευτικά ισοδύναμο χορηγούμενα φάρμακα μπορεί να διαφέρουν σε χαρακτηριστικά όπως * σχήμα * απελευθέρωση μηχανισμού * επισήμανση (σε κάποιο βαθμό) * σκορ * έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων χρώματα, γεύσεις, συντηρητικά)
Industry:Pharmaceutical
Ένα προϊόν ναρκωτικών συνταγή απαιτεί έγκριση ενός γιατρού για την αγορά.
Industry:Pharmaceutical
Ένα προϊόν αριθμό έχει ανατεθεί σε κάθε προϊόν ναρκωτικών που συνδέονται με μια ΜΔΠ (αίτηση νέου φαρμάκου). Αν ένα προϊόν των ναρκωτικών, είναι διαθέσιμο σε πολλαπλάσιες δυνάμεις, υπάρχουν πολλαπλούς αριθμούς προϊόντος.
Industry:Pharmaceutical
Μια αναθεώρηση είναι η βάση της απόφασης του FDA να εγκρίνει μια εφαρμογή. Είναι μια εμπεριστατωμένη ανάλυση των κλινικών δεδομένων και άλλες πληροφορίες που εκπονήθηκε από το FDA ναρκωτικών εφαρμογή αναθεωρητές. Μια αναθεώρηση χωρίζεται σε ενότητες ιατρική ανάλυσης, χημεία, κλινική φαρμακολογία, τεχνολογία, φαρμακολογία, στατιστικά στοιχεία, και μικροβιολογία.
Industry:Pharmaceutical
Το σύστημα ταξινόμησης NDA και μπλα παρέχει έναν τρόπο περιγράφει εφαρμογές ναρκωτικών μετά την αρχική παραλαβή και σε όλη τη διαδικασία επανεξέτασης και ιεράρχηση αναθεώρησή τους.
Industry:Pharmaceutical
Ένα φάρμακο που απαριθμούνται αναφοράς (RLD) είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο φάρμακο στο οποίο συγκρίνονται νέες γενικές εκδόσεις να δείξουν ότι είναι ισοδύναμο από βιολογικής απόψεως. Μια φαρμακευτική εταιρεία που επιδιώκει την έγκριση στην αγορά ένα γενικό ισοδύναμο πρέπει να αναφέρεται στο φάρμακο που απαριθμούνται αναφοράς σε της συντετμημένη νέο φάρμακο (ANDA). Ορίζοντας φάρμακο ενιαία αναφοράς που αναφέρονται ως το πρότυπο στο οποίο όλες οι γενικές εκδόσεις πρέπει να εμφανίζονται να είναι ισοδύναμο από βιολογικής απόψεως, FDA ελπίδες να αποφύγει πιθανές σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των γενόσημων φαρμάκων και ομόλογό τους εμπορικό σήμα.
Industry:Pharmaceutical
