- Industria: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
En doseringsform er den fysiske form, hvor et stof er produceret og udleveres, såsom en tablet, en kapsel eller en injicerbar.
Industry:Pharmaceutical
Et stof er defineret som: * et stof, der er anerkendt af en officiel farmakopé eller formulary.
* En stof beregnet til anvendelse i diagnosticering, cure, afbødning, behandling eller forebyggelse af sygdom.
* Et stof (ikke mad) til formål at påvirke strukturen eller enhver funktion af kroppen.
* Et stof skal anvendes som en komponent af et lægemiddel, men ikke en enhed eller en komponent, en del eller tilbehør af en enhed.
* Biologiske produkter er omfattet af denne definition og er generelt omfattet af de samme love og regler, men forskelle med hensyn til deres fremstillingsprocesser (kemisk proces versus biologisk proces.)
Industry:Pharmaceutical
Den færdige doseringsform, der indeholder et stof stof, generelt, men ikke nødvendigvis i forening med andre aktive eller inaktive ingredienser.
Industry:Pharmaceutical
Aktionsdato fortæller, hvornår en FDA reguleringsindgreb, som en original eller supplerende godkendelse, fandt sted.
Industry:Pharmaceutical
Dette nummer, også kendt som den NDA (nye lægemiddel ansøgning), tildeles af FDA personale til hver ansøgning om godkendelse til at markedsføre et nyt lægemiddel i USA. , Et stof kan have mere end én ansøgningsnummer, hvis det har forskellige lægemiddelformer eller administrationsveje
Industry:Pharmaceutical
Et generisk lægemiddel er det samme som en mærkevaremedicin i dosering, sikkerhed, styrke, hvor det er taget, kvalitet, performance og anvendelsesformål. Før godkendelse af et generisk lægemiddel produkt, FDA kræver mange strenge test og procedurer til at forsikre om, at det generiske lægemiddel kan erstattes af mærkevaremedicin. FDA baserer evalueringer af substituerbarhed eller "terapeutisk ækvivalens," af generiske lægemidler på videnskabelige vurderinger. Af loven, en generisk lægemiddel produktet skal indeholde de identiske beløb af den samme laegemiddelstoffer som brand name produkt. Lægemiddel produkter vurderet som "terapeutisk ækvivalente" kan forventes at have samme effekt og ingen forskel når i stedet for produktets brand navn.
Industry:Pharmaceutical
FDA godkendt etiket er den officielle beskrivelse af en narkotika produkt, som indeholder betegnelse (hvad stoffet bruges til); Hvem skal tage det; bivirkninger (bivirkninger); instruktioner til brug i graviditet, børn og andre befolkningsgrupper; og sikkerhedsoplysninger for patienten. Etiketter findes ofte inde narkotika produktemballage.
Industry:Pharmaceutical
Marketing status angiver, hvordan en narkotika produkt er solgt i USA. Lægemiddel produkter i Drugs@FDA er identificeret som:
*recept
*Over-the-counter
*udgået
*ingen - lægemidler, der er blevet foreløbigt godkendt
Industry:Pharmaceutical
En medicin guide indeholder oplysninger til patienterne om, hvordan du sikkert bruge en narkotika produkt.
Industry:Pharmaceutical
Når sponsor af et nyt lægemiddel mener, tilstrækkelig dokumentation for lægemidlets sikkerhed og effektivitet er fremstillet til at overholde FDAS krav for marketing godkendelse, forelægger sponsor for FDA en ny drug application (NDA). Ansøgningen skal indeholde data fra specifikke tekniske synspunkter til gennemgang, herunder kemi, farmakologi, medicinsk, biopharmaceutics og statistik. Hvis NDA er godkendt, produktet kan markedsføres i USA. Til sporing af interne formål, alle ndas er tildelt en NDA nummer.
Industry:Pharmaceutical
