- Industria: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
När sponsorn av ett nytt läkemedel tror att tillräckliga bevis på läkemedlets säkerhet och effektivitet har erhållits för att möta FDA: s krav för godkännande, lämnar sponsorn till FDA en ny drog ansökan (NDA). Ansökan måste innehålla data från specifika tekniska synpunkter för granskning, inklusive kemi, farmakologi, medicinsk, biopharmaceutics och statistik. Om Kärnavvecklingsbyrån är godkänd, produkten får säljas i USA. För interna spårning, alla Kärnavvecklingsbyråns tilldelas en NDA-nummer.
Industry:Pharmaceutical
Denna sex siffriga numret tilldelas av FDA personal till varje ansökan om godkännande att marknadsföra ett nytt läkemedel i USA. A läkemedel kan ha mer än en ansökningsnummer om den har olika beredningsformer eller administreringsvägar. I Drugs@FDA, kan du hitta numret Kärnavvecklingsbyrån under kolumnen heter "FDA ansökan."
Industry:Pharmaceutical
En ny molekylär enhet är en aktiv ingrediens som aldrig tidigare har saluförts i USA i någon form.
Industry:Pharmaceutical
FDA definierar receptfria läkemedel som säker och effektiv för användning av allmänheten utan läkarrecept.
Industry:Pharmaceutical
En patient bipacksedel innehåller information för patienternas förståelse av hur man tryggt använda en drog produkt.
Industry:Pharmaceutical
FDA anser läkemedel vara farmaceutiska medel om de uppfyller dessa tre kriterier: * de innehåller samma aktiva ingredienserna * de är av samma beredningsform och administreringsväg * de är identiska i styrka eller koncentration farmaceutiskt motsvarande läkemedel kan skilja sig i egenskaper såsom * form * release mekanism * märkning (till viss del) * scoring * hjälpämnen (inklusive färger, smaker, konserveringsmedel)
Industry:Pharmaceutical
En recept drog produkt kräver en läkares tillstånd att köpa.
Industry:Pharmaceutical
Ett produktnummer tilldelas varje drog produkt som är associerad med en NDA (nya läkemedel ansökan). Om en drog produkt är tillgänglig i flera styrkor, det finns flera produktnummer.
Industry:Pharmaceutical
En översyn är grunden för FDA: s beslut att godkänna en ansökan. Det är en omfattande analys av kliniska prov data och annan information som utarbetats av FDA läkemedlet ansökan granskare. En översyn är uppdelad i sektioner på medicinsk analys, kemi, klinisk farmakologi, biopharmaceutics, farmakologi, statistik och mikrobiologi.
Industry:Pharmaceutical
Klassificeringssystemet NDA och BLA ger ett sätt att beskriva läkemedelsansökningar vid första mottagande och under hela granskningsprocessen och prioritera sin granskning.
Industry:Pharmaceutical
