- Industria: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Хімічні типу представляє оновленого формулювання наркотиків або нова вказівка для наявних формулювання наркотиків. Наприклад, хімічні типу 1 призначено активний інгредієнт, що ніколи раніше продаються в Сполучених Штатах в будь-якій формі. (список на хімічного типів та їх значення)
Industry:Pharmaceutical
Компанія (також називається чи спонсор) подає заявку на FDA для затвердження на ринок наркотиків продукту в Сполучених Штатах.
Industry:Pharmaceutical
Продукти, які перераховані в Drugs@FDA, як "припинено" є затверджені продуктів, які ніколи не продаються, було припинено за маркетинг, призначені для використання у військових, для експорту лише або мали своїх тверджень, зняті з міркувань безпеки або ефективність після були припинені з маркетингу.
Industry:Pharmaceutical
Una aplicació nova de drogues abreujada (ANDA) conté les dades que, quan es va presentar al centre de FDA per a l'avaluació de medicaments i de recerca, Office de medicaments genèrics, proporciona per a la revisió i l'aprovació definitiva d'un producte de medicaments genèrics. Aplicacions de medicaments genèrics s'anomenen "abreujades" perquè en general no hauran d'incloure preclínica (animal) i dades clíniques (humans) per establir la seguretat i eficàcia. En canvi, un genèric sol·licitant ha demostrar científicament que el seu producte és bioequivalent (és a dir, es realitza de la mateixa manera que la droga innovador). Una vegada aprovada, un sol licitant pot fabricar i comercialitzar el producte de medicaments genèrics per oferir una alternativa segura, eficaç i de baix cost per al públic americà.
Industry:Pharmaceutical
Aquest número de sis dígits és assignat pel personal de la FDA a cada aplicació a l'aprovació del mercat un medicament genèric als Estats Units.
Industry:Pharmaceutical
Un principi actiu és qualsevol component que proporciona activitat farmacològica o altre efecte directe en el diagnòstic, curació, mitigació, tractament o prevenció de la malaltia, o d'afectar l'estructura o qualsevol funció del cos d'home o els animals.
Industry:Pharmaceutical
La història de l'aprovació és una llista cronològica de totes les accions de la FDA que impliquen un medicament del producte després d'haver un nombre particular d'aplicació de l'FDA (NDA). Hi ha més de 50 tipus d'accions de l'aprovació incloent-hi canvis en l'etiquetatge, una nova ruta de l'administració i una població de pacients nou per a un producte de la droga.
Industry:Pharmaceutical
Una comunicació oficial de FDA per un nou patrocinador de drogues (NDA) d'aplicació que permet la comercialització del producte.
Industry:Pharmaceutical
Productes biològics són aprovats per a la comercialització sota les disposicions de la llei del servei de salut pública (PHS). La Llei requereix d'una empresa que fabrica un biològica per a la venda en el comerç interestatal de celebrar una llicència per al producte. Sol·licitud de llicència A biològics és una presentació que conté informació específica en els processos de fabricació, química, Farmacologia, Farmacologia Clínica i els efectes mèdics del producte biològic. Si la informació proporcionada compleix amb els requisits de la FDA, s'aprova l'aplicació i una llicència s'expedeix permetent que l'empresa a comercialitzar el producte.
Industry:Pharmaceutical
Η εταιρεία (που καλείται επίσης σπόνσορας) στέλνει μια αίτηση στο FDA για έγκριση στην αγορά ενός ψυχοφαρμάκου στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Industry:Pharmaceutical
