- Industria: Government
- Number of terms: 2516
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
La date de l'action indique quand une action réglementaire de la FDA, comme une approbation initiale ou supplémentaire, a eu lieu.
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Ce numéro, appelé aussi le nombre NDA (new drug application), est attribué par le personnel de la FDA pour chaque demande d'autorisation de commercialiser un nouveau médicament aux États-Unis. Un médicament peut avoir plus d'un numéro de la demande si elle a différentes formes posologiques ou des voies d'administration
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Un médicament générique est identique à une médicament de marque dans la posologie, sécurité, force, comment elle est prise, qualité, performance et utilisation prévue. Avant d'approuver un médicament générique, FDA exige de nombreux tests rigoureuses et de procédures pour s'assurer que le médicament générique peuvent être substitués pour le médicament de marque. La FDA bases évaluations de substituabilité, ou « équivalence thérapeutique, » des médicaments génériques sur des évaluations scientifiques. Par la Loi, un médicament générique doit contenir les mêmes quantités des mêmes ingrédients actifs que le produit de la marque. Drogue produits évalués comme « équivalent thérapeutique » peuvent s'attendre à avoir effet égal et aucune différence lorsque substitué pour le produit de la marque.
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L'étiquette approuvé par la FDA est la description officielle d'un produit pharmaceutique qui comprend l'indication (ce que le médicament est utilisé pour) ; qui devrait considérer ; effets indésirables (effets secondaires) ; mode d'utilisations dans la grossesse, les enfants et les autres populations ; et consignes de sécurité pour le patient. Étiquettes sont trouvent souvent à l'intérieur des emballages de produits pharmaceutiques.
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État de commercialisation indique comment un médicament est vendu aux États-Unis. Médicaments produits dans Drugs@FDA sont identifiés comme :
*
*de Prescription en vente libre
*abandonné
*None - médicaments qui ont été approuvés provisoirement
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Un guide de médicament contient des renseignements destinés aux patients comment utiliser sans danger un produit pharmaceutique.
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Lorsque le promoteur d'un nouveau médicament est d'avis que des preuves suffisantes sur l'innocuité et l'efficacité du médicament a été obtenue pour répondre aux exigences de la FDA pour approbation de commercialisation, le promoteur soumet à la FDA une demande de drogue nouvelle (NDA). La demande doit contenir les données de points de vue techniques spécifiques à examiner, notamment en chimie, pharmacologie, médecine, biopharmaceutique et statistiques. Si l'EDN est approuvée, les produits peuvent être commercialisés aux États-Unis. à des fins de suivi interne, tous les NDA est attribuer un numéro NDA.
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Ce numéro à six chiffres est attribué par le personnel de la FDA pour chaque demande d'autorisation de commercialiser un nouveau médicament aux États-Unis. Un médicament peut avoir plus d'un numéro de la demande si elle a différentes formes posologiques ou des voies d'administration. Dans Drugs@FDA, vous trouverez le numéro NDA au titre de la colonne nommée « FDA demande. »
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Une nouvelle entité moléculaire est un actif qui n'a jamais été commercialisé aux États-Unis sous quelque forme.
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FDA définit des médicaments vendus sans ordonnance comme sûr et efficace pour une utilisation par le grand public sans prescription médicale.
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