- Industria: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Keletas leidinio susieta su esamų FDA naują narkotikų taikant (NDIF) numeriu. Kompanijoms leidžiama keisti vaistų ar jų etiketės po jos buvo patvirtintos. Keisti etiketės, parduoti naujas dozė ar koncentracija narkotikų, ar pakeisti taip, kaip ji gamina narkotikų, bendrovė turi pateikti papildomą naują narkotikų taikant (sNDA). Kiekvieną sNDA priskiriamas skaičių, kuris yra paprastai, bet ne visada, eilės, pradedant nuo 001.
Industry:Pharmaceutical
Įmonės gali keisti vaistų ar jų etiketės po to, kai jie buvo patvirtinti. Keisti etiketės, parduoti naujas dozė ar koncentracija narkotikų, ar pakeisti taip, kaip ji gamina narkotikų, bendrovė turi pateikti papildomą naują narkotikų taikant (sNDA). Priedas rūšis yra susijusi su tos rūšies pakeitimas, kuris buvo patvirtintas FDA. Tai apima pokyčius gamyboje, pacientų ir formavimas.
Industry:Pharmaceutical
Jei generinių vaistų produktas yra paruoštas patvirtinimo prieš patentų ar exclusivities suteikiamu nuoroda sąraše vaistą, FDA klausimai išankstinė patvirtinimo laišką pareiškėjui. Aplinkybės susijusios su išankstinė patvirtinimo išankstinė patvirtinimo laiško detales. FDA vėluojama galutinai patvirtinti bendro narkotikų produkto tol, kol visi patento ar išimtinių teisių problemos išspręstos. A išankstinė patvirtinimo neleidžia pareiškėjui rinkos bendro narkotikų produktas.
Industry:Pharmaceutical
Terapinis biologinis vaistas yra gyva medžiaga (pvz., ląstelių arba audinių) naudojamas gydyti ar išgydyti ligos gyvūninių baltymų.
Industry:Pharmaceutical
Narkotikų produktus, suklasifikuotus kaip terapiniu lygiavertės, gali būti pakeisti visą tikintis, kad pakeistu produkto gamins patį klinikinių poveikį ir saugos profilis kaip nustatytą produkto. Narkotikų produktai laikomi terapiniu lygiaverčiais, jei atitinka šiuos kriterijus:
*jie farmacijos ekvivalentais (būti paties aktyvų ingredientą; dozuotės formą ir įvedimo; ir stiprumo)
*jie yra priskirti pagal FDA tuos pačius terapinį lygiavertiškumą kodus, kurių pavadinimai prasideda raide "A." Skiriama raidė "A", FDA
*žymi ir prekės pavadinimas vaisto arba bendro narkotikų, kad nuoroda išvardytų narkotikų (RLD).
*teisių perėmėjų terapinį lygiavertiškumą kodai pagal duomenis, kurie narkotikų rėmėjas teigia ANDA į moksliškai įrodyti, kad jo gaminys yra biologiškai (t. y., atlieka taip, kaip ir nuoroda išvardytų narkotikų).
Industry:Pharmaceutical
Terapinės lygiavertiškumo įvertinimus kodavimo sistema leidžia vartotojams nustatyti, ar FDA įvertino patvirtinto gaminio kaip terapiniu prilygsta kitų farmaciškai lygiaverčiai produktai (pirmoji raidė) ir pateikti papildomą informaciją pagal FDA vertinimus (antrasis laiškas). Mėginio TE kodai: AA, AB, BC.
*FDA priskiria terapinį lygiavertiškumą kodus farmaciškai lygiaverčiai narkotikų produktus. Narkotikų produktas laikomas terapiniu lygiaverčiais ("A" vertinta) tik tada, kai:
*narkotikų patvirtintą prašymą yra pakankamai mokslinių įrodymų steigimo ir in vivo arba in vitro tyrimų metu biologinio produkto pasirinktų etaloninių išvardytų narkotikų.
*tos veikliosios medžiagos arba dozavimo formas, kurioms ne in vivo biologinio klausimas yra žinoma ar įtariama.
*Kai kurie narkotikų produktai turi daugiau nei vieną TE kodą.
*Tuos produktus, kurie FDA neturi laiko terapiniu lygiaverčiais yra "B" vertinta.
Nereceptiniais vaistais nėra priskirti TE kodus.
Industry:Pharmaceutical
Abbreviated புதிய போதை பயன்பாட்டை (ANDA) தகவல் உள்ளது என்று, போது சமர்ப்பிக்கப்பட்ட FDA இன் நடு போதை மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி, அலுவலகம், பொது மருந்து, வழங்குகிறது, ஆய்வு மற்றும் ஒரு பொது மருந்து தயாரிப்பு ultimate ஒப்புதல். பொது போதை பயன்பாடுகள் எனப்படும் "abbreviated" ஏனென்றால் அவர்கள் பொதுவாக அவசியம் இல்லை preclinical (விலங்கு) சேர்க்க மற்றும் பாதுகாப்பு மற்றும் அமுலாக்கம் ஏற்படுத்த நோய் (மனித) தரவு. Instead, ஒரு generic விண்ணப்பதாரர் வேண்டும் scientifically காட்டுகின்றன அதன் பொருள் bioequivalent உள்ளது (அதாவது, செய்கிறது என innovator போதை படங்களைப் போல). ஒரு விண்ணப்பதாரர் இருக்கலாம் உற்பத்தி மற்றும் அமெரிக்க பொது ஒரு பாதுகாப்பான, பயனுள்ள, குறைந்த செலவில் மாற்றாக வழங்க பொது போதை பொருள் சந்தை ஒப்புதல், ஒரு முறை.
Industry:Pharmaceutical
அமெரிக்கா ஒரு பொது போதை சந்தை செய்ய ஒப்புதலுக்காக ஒவ்வொரு பயன்பாட்டிற்கு FDA பணியாளர்கள் இந்த ஆறு இலக்க எண் போர்ட்.
Industry:Pharmaceutical
ஒரு நடப்பு ingredient வழங்குகிறது என்று இரண்டு பெரும் பிரிவாகப் செயற்பாடு அல்லது கட்டியைப், cure, மீட்புதவி, சிகிச்சை, அல்லது தடுத்தல், நோய் அல்லது கட்டமைப்பு பாதிக்கும் மற்ற நேரடி விளைவு எந்த உபகரணம் அல்லது மனிதனின் அல்லது விலங்குகள் உடலை எந்த செயல்பாடு உள்ளது.
Industry:Pharmaceutical
குறிப்பிட்ட FDA பயன்பாடு எண் (என்டிஏ) கொண்ட ஒரு போதை பொருள் தொடர்பான அனைத்து FDA செயல்கள் chronological பட்டியல் ஒப்புதல் வரலாறு ஆகும். ஒப்புதல் செயல்கள், labeling, நிர்வாகம், மற்றும் ஒரு போதை தயாரிப்புக்கு ஒரு புதிய நோயாளி தொகைக்கு ஒரு புதிய பாதை மாற்றங்கள் உள்பட 50 வகையான உள்ளன.
Industry:Pharmaceutical
