- Industria: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Een productnummer wordt toegewezen aan elk product van de drug die is gekoppeld aan een NDA (nieuwe Drug aanvraag). Als een product van de drug beschikbaar in verschillende sterkten is, zijn er meerdere productnummers.
Industry:Pharmaceutical
Een herziening is de basis van de FDA besluit tot goedkeuring van een toepassing. Is een uitgebreide analyse van de klinische proefgegevens en andere informatie voorbereid door FDA drug toepassing revisoren. Een herziening is verdeeld in secties op medische analyse, chemie, klinische farmacologie, biofarmaceutica, farmacologie, statistieken en microbiologie.
Industry:Pharmaceutical
Het classificatiesysteem NDA en BLA biedt een manier van beschrijven drug toepassingen na eerste ontvangst en gedurende het gehele herzieningsproces en hun evaluatie te prioriteren.
Industry:Pharmaceutical
Een verwijzing vermeld Drug (RLD) is een goedgekeurd geneesmiddel product waarmee nieuwe generieke versies om te laten zien dat ze risicoverhouding worden vergeleken. Een farmaceutisch bedrijf op zoek naar goedkeuring van een generieke equivalent naar de verwijzing genoemde Drug in haar afgekort nieuwe Drug aanvraag (ANDA verwijzen moet) markt. Door de aanwijzing van een geneesmiddel één verwijzing vermeld als de standaard waaraan alle generieke versies moeten worden aangetoond dat zij risicoverhouding, FDA hoopt te vermijden mogelijk aanzienlijke verschillen tussen generieke geneesmiddelen en hun merknaam tegenhanger.
Industry:Pharmaceutical
Een wijze van toediening is een manier van het beheer van een drug naar een site in een patiënt. Wordt een uitgebreide lijst met specifieke wijzen van toediening wordt weergegeven in de CDER handleiding voor de normen van de gegevens.
Industry:Pharmaceutical
De sterkte van het product van een drug vertelt hoeveel van het werkzame bestanddeel is aanwezig in elke dosering.
Industry:Pharmaceutical
Een aanvulling is een toepassing dat een bedrijf wijzigingen aanbrengen in een product dat al een goedgekeurde nieuwe drug aanvraag (NDA). CDER alle belangrijke wijzigingen van de NDA moet goedkeuren (in de verpakking of ingrediënten, bijvoorbeeld) om ervoor te zorgen dat de voorwaarden die oorspronkelijk voor het product nog steeds wordt voldaan.
Industry:Pharmaceutical
Een supplement nummer is gekoppeld aan een bestaande FDA nieuwe Drug aanvraag (NDA) nummer. Bedrijven mogen wijzigingen aanbrengen in drugs of bijbehorende labels nadat ze zijn goedgekeurd. Te wijzigen van een label, de markt voor een nieuwe dosering of sterkte van een drug of veranderen de manier waarop het produceert een drug, een bedrijf moet een aanvullende nieuwe drug aanvraag (sNDA) indienen. Elk sNDA is toegewezen een nummer dat meestal, is maar niet altijd, sequentiële, te beginnen bij 001.
Industry:Pharmaceutical
Bedrijven zijn toegestaan om wijzigingen aan drugs of bijbehorende labels nadat ze zijn goedgekeurd. Te wijzigen van een label, de markt voor een nieuwe dosering of sterkte van een drug of veranderen de manier waarop het produceert een drug, een bedrijf moet een aanvullende nieuwe drug aanvraag (sNDA) indienen. Het supplement type verwijst naar het soort verandering die werd goedgekeurd door de FDA. Dit bevat wijzigingen in productie, populatie, en formulering.
Industry:Pharmaceutical
Als een generiek geneesmiddel product klaar voor goedkeuring vóór het verstrijken van de octrooien of Exclusiviteiten toegekend aan het referentieproduct genoemde drug is, issues FDA een voorlopige goedkeuringsbrief aan de aanvrager. De voorlopige goedkeuring brief details de omstandigheden die zijn gekoppeld aan de voorlopige goedkeuring. FDA vertragingen definitieve goedkeuring van het product generiek geneesmiddel totdat alle patent of exclusiviteit problemen zijn opgelost. A voorlopige goedkeuring niet toe dat de aanvrager op de markt van het product van generieke geneesmiddelen.
Industry:Pharmaceutical
