- Industria: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
La forza di un prodotto di droga dice quanto il principio attivo è presente in ogni dosaggio.
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Un integratore è un'applicazione per permettere una società apportare modifiche a un prodotto che ha già un'approvato nuova applicazione della droga (NDA). CDER deve approvare tutti i più importanti cambiamenti NDA (nella confezione o ingredienti, per esempio) affinché sussistano ancora le condizioni originariamente fissate per il prodotto.
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Un numero del supplemento è associato un numero esistente FDA nuovo Drug Application (NDA). Società sono consentite apportare modifiche ai farmaci o loro etichette dopo che essi sono stati approvati. Per modificare un'etichetta, sul mercato un nuovo dosaggio o la forza di un farmaco o cambiare il modo produce un farmaco, una società deve presentare una supplementare nuova applicazione della droga (NDA). Ogni domanda viene assegnato un numero che è solitamente, ma non sempre, sequenza, a partire da 001.
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Le aziende possono apportare modifiche alle loro etichette o farmaci dopo che essi sono stati approvati. Per modificare un'etichetta, sul mercato un nuovo dosaggio o la forza di un farmaco o cambiare il modo produce un farmaco, una società deve presentare una supplementare nuova applicazione della droga (NDA). Tipo di il supplemento si riferisce al tipo di cambiamento che è stato approvato dalla FDA. Questo include cambiamenti nella produzione, popolazione paziente e formulazione.
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Se un farmaco generico prodotto è pronto per l'approvazione prima della scadenza di brevetti o esclusivi accordati al prodotto di riferimento elencati droga, FDA rilascia una lettera di approvazione al richiedente. i dettagli lettera di approvazione le circostanze connesse con l'approvazione. L'approvazione finale della FDA ritardi del prodotto farmaco generico fino a quando tutti i problemi di brevetto o di esclusività sono stati risolti. Approvazione provvisoria A non consente al richiedente di commercializzare il prodotto farmaco generico.
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Un prodotto biologico terapeutico è una proteina derivata dalla vita materiale (ad esempio cellule o tessuti) usato per trattare o curare la malattia.
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Prodotti di droga classificati come terapeuticamente equivalenti possono essere sostituiti con il completo aspettativa che il prodotto sostituito produrrà lo stesso effetto clinico e profilo di sicurezza del prodotto prescritto. Droga prodotti sono considerati terapeuticamente equivalente solo se soddisfano questi criteri:
*sono equivalenti farmaceutici (contengono la stessa ingredienti attivi; forma farmaceutica e via di somministrazione; e forza).
*sono assegnati dalla FDA gli stessi codici di equivalenza terapeutica inizia con la lettera "A". Per ricevere una lettera "A", la FDA
*designa un farmaco di marca o di un farmaco generico per essere il riferimento elencati droga (RLD).
*assegna codici di equivalenza terapeutica sulla base dei dati che uno sponsor di droga sostiene in un ANDA a scientificamente dimostra che il suo prodotto è bioequivalente (cioè, esegue nello stesso modo come il farmaco di riferimento elencati).
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Il sistema di codifica per valutazioni di equivalenza terapeutica consente agli utenti di determinare se la FDA ha valutato un particolare prodotto approvato come terapeuticamente equivalente ad altri prodotti farmacologicamente equivalente (prima lettera) e di fornire informazioni supplementari sulla base di valutazioni della FDA (seconda lettera). Codici TE esempio: AA, AB, BC.
*FDA assegna codici di equivalenza terapeutica per prodotti di droga farmaceuticamente equivalenti. Un farmaco prodotto è considerato terapeuticamente equivalente ("A" voto) solo se: applicazione approvata dell'azienda
*un farmaco contiene sufficienti prove scientifiche stabilire attraverso studi in vitro o in vivo la bioequivalenza del prodotto ad un farmaco di riferimento selezionato elencato.
*tali principi attivi o forme di dosaggio per cui nessun problema di bioequivalenza in vivo nota o sospette.
*Alcuni prodotti di droga hanno più di un codice di TE.
*Quei prodotti che la FDA non ritiene di essere terapeuticamente equivalenti sono "B" voto.
-The-Counter farmaci non vengono assegnati i codici di TE.
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缩写的新药物应用 (安达) 包含的数据，提交到 FDA 的中心药物评估和研究中心时, 非专利药品的办公室，提供审查和仿制药产品的最终审批。通用药物应用程序被称为"缩写"，因为他们一般不需要包括临床前 (动物) 和临床 (人类) 的数据，以确定安全性和有效性。相反，一个通用的 申请人必须科学地证明它的产品是等效性 （即，在仿制药相同的方式执行）。一旦获得批准，申请人可能制造和市场仿制药产品提供给美国公众的安全、 有效、 低成本的替代。
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