- Industria: Government
- Number of terms: 2516
- Number of blossaries: 0
- Company Profile:
The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Viite luetellut huumeiden (RLD) on hyväksytty lääke tuote, johon uusi geneerisiä versioita ovat verrattuna osoittaa, että biologisesti. Lääkeyhtiön haetaan hyväksyntää markkinoille yleinen vastaava on viitattava viite luetellut huumeiden, sen lyhennetty uusi huumeiden hakemus (ANDA). Nimeämällä viittaa lueteltu huume, jonka kaikki geneerisiä versioita on osoitettu olevan kohdelajille FDA haluaa välttää mahdollisia merkittäviä eroja geneeristen lääkkeiden ja niiden tuotemerkillä vastinsektorin vakiona.
Industry:Pharmaceutical
Antotapa tavoin lääkkeen potilas-sivustoon. Kattava luettelo tietyn käyttömuodot näkyy CDER tietojen standardien opas.
Industry:Pharmaceutical
Vahvuus huumeiden tuote kertoo, kuinka paljon aine esiintyy jokaisen annoksen.
Industry:Pharmaceutical
Iltakuljetuksissa on sovellus yritys tehdä muutoksia tuote, joka on jo hyväksytty uusi huumeiden hakemus (NDA). CDER on hyväksyttävä kaikki tärkeät NDA muutokset (pakkauksissa tai ainesosia, esimerkiksi) varmistaa tuotteen alunperin edellytykset täyttyvät edelleen.
Industry:Pharmaceutical
Täydentää useita liittyy aiempaa FDA uusi huumeiden hakemus (NDA) numeroa. Yritykset saavat muuttaa huumausaineiden tai otsikoiden jälkeen ne on hyväksytty. Nimen vaihtaminen, uusi annos tai vahvuus huumeiden tai muuttaa tapaa, jolla se valmistaa huume, yrityksen on esitettävä täydentävä uusi huumeiden hakemus (sNDA). Kullekin sNDA annetaan numero, joka on yleensä, mutta ei aina, juokseva, alkaen 001.
Industry:Pharmaceutical
Yritykset voivat muuttaa huumausaineiden tai otsikoiden jälkeen ne on hyväksytty. Nimen vaihtaminen, uusi annos tai vahvuus huumeiden tai muuttaa tapaa, jolla se valmistaa huume, yrityksen on esitettävä täydentävä uusi huumeiden hakemus (sNDA). Täydentää tarkoitetaan sellaista muutosta, joka on hyväksynyt FDA. Tämä sisältää muutokset valmistus, väestö ja muotoilua.
Industry:Pharmaceutical
Geneeristen lääkkeiden tuotteen ollessa valmis hyväksyttäväksi ennen senhetkisen patenttien tai exclusivities myönnetään luettelossa huumeiden-viiteaineen FDA kysymykset alustava hyväksymistodistus hakijalle. Alustava hyväksyntä kirjeen tiedot olosuhteet liittyy alustava hyväksyntä. FDA viivästyksiä lopullisen hyväksymisen geneeristen lääkkeiden tuotetta kunnes kaikki patentti tai yksinoikeus ongelmat on ratkaistu. A alustava hyväksyntä sallii hakijan geneeristen lääkkeiden tuotteen.
Industry:Pharmaceutical
Terapeuttinen biologinen tuote on elävä materiaali (kuten solujen tai kudosten) hoitaa tai parantaa taudin saatua valkuaista.
Industry:Pharmaceutical
Lääkevalmisteet luokitellaan terapeuttisiin vastaava voidaan korvata koko olettaen, että korvaava tuote tuottaa sama kliininen vaikutus ja turvallisuusprofiili määrätty tuote. Huumeiden tuotteita pidetään terapeuttisiin vastaava vain, jos ne täyttävät nämä kriteerit:
*ne ovat lääkealan vastaavia (sisältävät saman vaikuttavan aineen; lääkemuoto ja annostelureitti; ja vahvuus.)
*on osoitettu FDA sama terapeuttinen vastaavuuden koodit alkaa kirjaimella "A". Saada kirjeen "A" FDA
*tarkoitetaan tuotemerkki huumeiden ja geneeristen lääkkeiden olevan viittaus lueteltu huumeiden (RLD).
*määrittää terapeuttista vastaavuuden koodit perustuvat tietoihin, joka huumeiden kannattaa lähettää ANDA tieteellisesti osoittaa, että sen tuote on biologisesti (eli toimii samalla tavalla kuin viite luetellut huumeiden).
Industry:Pharmaceutical
Terapeuttinen vastaavuuden arviointi koodausjärjestelmän avulla käyttäjät voivat määrittää, onko FDA on arvioinut erityisesti hyväksytyn tuotteen terapeuttisesti vastaavat muut hitustakaan vastaavien tuotteiden (ensimmäinen kirje) ja antamaan lisätietoja FDA: n arviointien perusteella (toinen kirjain). Näyte TE koodit: AA, AB, BC.
*FDA määrittää terapeuttista vastaavuuden koodit hitustakaan vastaavaa lääke tuotteita. Huume tuotteen katsotaan terapeuttisiin vastaava ("A" arvioidut) ainoastaan, jos:
*huume yhtiön hyväksytty hakemus sisältää riittävästi tieteellisiä todisteita kaupungissa vivo ja/tai koeputkihedelmöitys tutkimuksissa valitun viitteen lueteltu huumeiden tuotteen biologinen samanarvoisuus.
*nämä tehoaineet tai annostustapoja, jotka ei kaupungissa vivo biologinen samanarvoisuus ongelma tiedetään tai epäillään.
*Jotkut huumeiden tuotteet on useampi kuin yksi TE koodi.
*Niitä tuotteita, joita FDA ei pidä terapeuttisiin vastaava on "B" arvioidut.
Käsikauppa-lääkkeitä ei osoiteta TE koodit.
Industry:Pharmaceutical
