Un proceso en el cual los investigadores comunican con los participantes inscritos y potenciales acerca de un estudio clínico. Es cuando los investigadores:

1. proporcionar toda la información importante sobre el estudio, para que los participantes potenciales pueden decidir inscribirse (o si inscrito, para continuar participando);
2. asegurar que los participantes potenciales comprendan los riesgos y beneficios potenciales de participar en el estudio y las alternativas a las investigaciones que se realizan; y
3. recalcar que matriculan en (y permanecer en) un estudio clínico es totalmente voluntario. Porque dar su consentimiento para participar en la investigación no es un contrato, los participantes pueden dejar un estudio en cualquier momento.

El objetivo del proceso de consentimiento informado es proteger a los participantes. Comienza cuando un participante potencial primero solicita información acerca de un estudio y continúa a lo largo del estudio hasta que termine el estudio. El investigador y el participante potencial tienen discusiones que incluyen respondiendo preguntas de los participantes sobre la investigación. Toda la información importante acerca del estudio también debe darse a los participantes potenciales en un documento escrito que es clara y fácil de entender. Este documento de consentimiento informado es revisada y aprobada por la Junta de revisión de sujetos humanos para un estudio antes de que se otorga a los participantes potenciales. En general, una persona debe firmar un documento de consentimiento informado para inscribirse en un estudio.