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fase
Categorías de alimentos y drogas (FDA) para describir el ensayo clínico de un medicamento basado en las características del estudio, como el objetivo y el número de participantes. Hay cinco fases:
fase 0: estudio exploratorio que implica muy limitada la exposición humana a la droga, sin objetivos terapéuticos o de diagnóstico (por ejemplo, estudios de investigación, estudios de Microdosis).
fase 1: estudios que generalmente se llevan a cabo con voluntarios sanos y que enfatizan la seguridad. El objetivo es descubrir los eventos adversos más frecuentes y graves de la droga son y, a menudo, como la droga es metabolizada y excretada.
Fase 2: estudios que recopilan datos preliminares sobre la eficacia (si el medicamento funciona en personas que tienen una cierta enfermedad o condición). Por ejemplo, los participantes que recibieron la droga pueden ser comparados con similares participantes que recibieron un tratamiento diferente, generalmente una sustancia inactiva (llamado un placebo) o un medicamento diferente. Seguridad continúa a ser evaluados, y se estudian los eventos adversos a corto plazo.
Fase 3: estudios que recolectarinformación más información sobre la seguridad y eficacia mediante el estudio de diferentes poblaciones y diferentes dosificaciones y mediante el uso de la droga en combinación con otros medicamentos.
Fase 4: estudios que ocurre después de FDA ha aprobado un medicamento para la comercialización. Éstos incluidos los estudios de exigencia y compromiso ha requerido o acordados por el patrocinador. Estos estudios se reúnen información adicional sobre seguridad, eficacia de un medicamento o un uso óptimo.
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- Industria/ámbito: Dispositivos médicos; Fármacos
- Categoría: Ensayos clínicos
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